AIFA: ritiro lotti specialità medicinali ENCIELA CEROTTI e DELTACORTENESOL. Rapid Alert della Francia
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L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), ha disposto il ritiro dei lotti dei seguenti farmaci: ENCIELA*3CER TRANSD60+13MCG/24 – AIC 042423018 della ditta Gedeon Richter Plc. – lotti nn. T49315CP - V49316AA - V49316AZ - V5A309BF - V5A309BP - V61301BB - V61301BC - V63303AS - V63303AT - V49315CN - V5A309AF - V63303AU. Il provvedimento, evidenzia Giovanni D'Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, si è reso necessario a seguito del Rapid Alert della Francia e alla segnalazione della ditta, concernente un fuori specifica individuato durante gli studi di stabilità relativo alla dissoluzione del suddetto medicinale.
Disposto il ritiro anche dei lotti del DELTACORTENESOL*3F 10MG+3F 1ML – AIC 035613013 della ditta Bruno Farmaceutici Spa – lotto n. 221/14 scad. 30-6-2016• DELTACORTENESOL*3F 25MG+3F 1ML – AIC 035613025 della ditta Bruno Farmaceutici Spa – lotto n. 222/14 scad. 30-6-2017. Il provvedimento, per questi lotti, è stato adottato a seguito del verbale ispettivo relativo al sopralluogo presso l'officina Hikma e successivo follow up concernente la deviazione n. 4b relativa alla mancata esecuzione del test di integrità sulle fiale contenenti liofilizzati. I lotti in questione non potranno essere utilizzati e le ditte Gedeon Richter e Bruno Farmaceutici dovranno assicurarne l'avvenuto ritiro entro 48 ore dalla ricezione del provvedimento.
